Inera är ett digitaliseringsbolag som bidrar till att utveckla välfärden. Vi är Sveriges digitala ingång till hälsa, vård och
omsorg och utvecklar digital infrastruktur för en sammanhållen välfärd. Vi arbetar på uppdrag av kommuner och regioner. Vår vision
är världens mest innovativa och omtänksamma välfärd.
Ineras tjänster är en central del av den digitala infrastrukturen för svensk hälsa, vård och omsorg. Varje dag används våra
nationella digitala tjänster av miljontals invånare, vårdpersonal, kommuner och regioner över hela Sverige.
Vår verksamhet ställer höga krav på kvalitet, informationssäkerhet, tillgänglighet, spårbarhet och regelefterlevnad. Inera är
legal tillverkare av fyra medicintekniska produkter och sju nationella medicinska informationssystem (NMI).
Om rollen
Som medicinteknisk specialist hos Inera får du en nyckelroll i att säkerställa att våra medicintekniska produkter och nationella
medicinska informationssystem (NMI) uppfyller regulatoriska krav och kvalitetskrav. Du ansvarar för att integrera regulatoriska
krav i Ineras ledningssystem, processer och arbetssätt. Genom ett systematiskt och riskbaserat arbetssätt stödjer du verksamheten
i att säkerställa att våra produkter och processer uppfyller gällande regelverk och kvalitetskrav.
Rollen innebär ett nära samarbete med produktteam och andra specialister där du fungerar som expertstöd. Du analyserar regelverk,
granskar dokumentation kopplad till bland annat NMI-föreskriften och MDR. Du bistår även PRRC i kontakter med relevanta
myndigheter och anmälda organ.
Du tillhör QA/RA-sektionen och arbetar tillsammans med andra medicintekniska specialister, PRRC, kvalitets- och
hållbarhetsansvarig samt processamordnare. Du rapporterar till sektionschefen för QA/RA.
Exempel på arbetsuppgifter:
Vara sammanhållande för teknisk dokumentation för medicintekniska produkter och NMI
- Säkerställa att teknisk dokumentation uppfyller relevanta krav, exempelvis enligt MDR, ISO 13485, NMI-föreskriften och
tillämpliga standarder
Stödja produktriskägare inom riskhantering, produktdokumentation och eftermarknadsövervakning
Stödja produktutveckling genom granskning och kvalitetssäkring samt visst framtagande av teknisk dokumentation
Bidra till användbarhetsarbete och utvärderingar enligt IEC 62366
Säkerställa att förändringar i produkter och tjänster genomförs enligt regulatoriska krav
Utbilda och stötta verksamheten i kvalitetsrelaterade och regulatoriska frågor
Hantera och följa upp organisationen vid avvikelser, klagomål, tillbud och korrigerande samt förebyggande åtgärder
Delta i utvecklingsprojekt, upphandlingar och förändringsinitativ med regulatoriska perspektiv
Vara expertstöd till organisationen kring medicintekniska regelverk och marknadspraxis
Ansvara för delar av och vidareutveckla ledningssystemet enligt ISO 13485, MDR samt regelverk för NMI
Planera och genomföra interna och externa revisioner
Förvalta och utveckla interna processer så att de uppfyller både interna som externa krav
- Bidra med regulatoriska perspektiv till andra delar av verksamheten, exempelvis inom produktutveckling, inköp och
leverantörsstyrning.
Är det här du?
Du har en relevant högskoleutbildning, exempelvis inom teknik, medicin eller annat närliggande område, samt minst två års
erfarenhet av regulatoriskt arbete inom medicinteknik eller nationella medicinska informationssystem (NMI).
Det är meriterande om du även har:
Erfarenhet av en ledande roll inom QA/RA
Erfarenhet av arbete enligt HSLF-FS 2022:42 eller MDR 2017/745
Erfarenhet av relevanta standarder inom medicinteknik, till exempel: ISO 13485, IEC 62366, IEC 82304-1, IEC 62304, ISO 14971.
Varaktighet och tillträde
Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid. Intervjuer kommer ske löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan
ansökningstidens slut.
Frågor om rollen?
Johanna Fugelstad, sektionschef QA/RA, johanna.fugelstad@inera.se
Fackliga frågor (Vision), Monica Rosén, monica.rosen@inera.se