Regulatory Affairs

IHRE AUFGABEN * Erstellung, Bearbeitung und Bereitstellung der relevanten Zulassungsdokumentation sowie erforderlicher Firmenregistrierungen im Rahmen globaler Neuzulassungsverfahren bzw. Life-Cycle-Aktivitäten insbesondere: * CMC-Dokumentation / US-„Micropackage“ für CTD-Modul III * Unterstützung der Kunden bei der Erstellung von CTD-Modulen; Durchführung von CTD-Reviews, insbesondere Modul 3 * Qualitätsmanagement: Bewertung von produktrelevanten Change-Control-Verfahren; Erstellung von Zusammenfassungen verschiedener GMP-Dokumentationen * Erstellung und Review firmenspezifischer Statements und Bestätigungen zu Zulassungsthemen * Erstellung produktbezogener Risk Assessments (toxikologische Bewertung produktbezogener Risiken) in enger Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen * Einreichung und Erhalt der Site Accreditation / Site Registration der Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, weltweit * Selbstständige Beurteilung, Bearbeitung und Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen zu Zulassungs- und Regulatory-Themen, einschließlich der Beantwortung von Mängelrügen. IHR PROFIL * Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Lebensmittelchemie); BSc, MSc oder vergleichbar, idealerweise mit Zusatzqualifikation (z. B. MDRA) * Berufserfahrung bzw. fundierte Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung (national, EU, global) * Erfahrung mit CMC-Dokumentation (Modul III) * Toxikologischer Hintergrund bzw. Erfahrung in der Erstellung und Bewertung produktbezogener Risk Assessments wünschenswert * Kenntnisse im Bereich GMP-Compliance von Vorteil * Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit * Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise und hohe Einsatzbereitschaft * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse