Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

Company description: Getinge is a leading global provider of products and systems that contribute to quality enhancement and cost efficiency within healthcare and life sciences. We employ more than 10,000 people, and have operations in more than 40 countries. Saving lives is the greatest job in the world. Everything we do, from architectural planning to the equipment, therapies and solutions aim to secure the safest and most reliable care. As a leading medtech company, we focus every talent and resource towards helping our customers save as many lives as possible. Job description:About this opportunity At Getinge, the Infection Control business area plays a critical role in ensuring that our products meet global regulatory requirements and continue to support healthcare providers in delivering safe and effective patient care. The Regulatory Affairs function works closely with Quality, R&D, Operations, and global stakeholders to ensure compliance throughout the product lifecycle. As RA Manager Infection Control, you will be part of the Quality compliance, Regulatory & Medical organization. You will collaborate extensively across functions and sites within Infection control business area, as well as with global Regulatory Affairs teams and external regulatory bodies. The role offers a unique opportunity to influence regulatory strategy, strengthen cross-site collaboration, and drive regulatory excellence within a highly regulated MedTech environment. In this role, your primary responsibility will be to lead and drive regulatory affairs activities across Infection Control sites, providing strategic direction, ensuring regulatory compliance, and enhancing cross-site collaboration and efficiency.   What you will do As RA Manager Infection Control, you will lead regulatory activities supporting both business objectives and compliance requirements. You will act as a key regulatory expert and partner across the organization. Key responsibilities include: Develop and implement regulatory strategies to ensure products comply with applicable regulations and standards. Lead and support regulatory submissions and approvals, including CE marking, 510(k) submissions, and other market authorization activities. Act as the primary contact for notified bodies during technical documentation assessments and regulatory reviews. Review and approve technical files, regulatory documentation, labeling, packaging, and product claims. Drive regulatory intelligence activities, provide training, manage regulatory risks, and support audits, inspections, and non-compliance investigations. The preferred location for this role is Sweden. However, for the right candidate, we are open to a remote and/or hybrid working arrangement. No regular travel is required for this position.   You will bring To be successful in this position, we believe you have the following qualifications: Bachelor’s or master’s degree in quality management, Life Science, Industrial Technology, or a related field. At least 3 years of experience in Regulatory Affairs or a related function within a regulated industry. Previous leadership experience (minimum 1 year) with the ability to lead projects and cross-functional teams. Strong knowledge of regulatory compliance, risk assessment, gap analysis, and compliance auditing. Experience working with regulatory databases and advanced Microsoft Office skills. Experience supporting internal and external audits. Meritorious experience includes knowledge of regulatory frameworks and standards such as ISO 13485, ISO 14971, MDR, MDD, MDSAP, and ISO 14001. In addition to your technical expertise, we highly value your personality. We are looking for someone who combines strong analytical thinking with excellent written communication skills and can translate complex regulatory requirements into clear guidance for non-technical stakeholders. You have the ability to build relationships, influence stakeholders, and lead regulatory initiatives across multiple functions and locations. We believe you have a passion for continuous learning and an eagerness to stay up to date with evolving global regulatory requirements, standards, and best practices within the MedTech industry. At Getinge we see ourselves as proactive and self-driven in learning and contributing to the continued development of our products and our organization's capabilities. We are Team Players, Forward Thinkers and Game Changers. We think you will thrive in a high-expectation environment and have an interest in our products.   Why join Getinge Getinge offers a job in a safe and informal work environment, where we appreciate close team collaboration. We keep an open dialogue between leaders and employees, as well as between teams. We are focused on developing people, and together we will create a plan for learning and competence development when you start your career with us. We offer a competitive compensation and benefits package, including wellness allowances, generous family benefits and joint company activities. Everything to ensure we support your well-being and goals. Application Applications will be reviewed continually, and we therefore recommend sending us your application as soon as possible, but no later than 16th August. We kindly ask you to submit your application in our recruitment system by clicking the “apply now” button. Due to GDPR regulations we do not accept applications via e-mail. If you have any questions regarding the role, please contact responsible recruiter Emma Paulsson at email: emma.paulsson@getinge.com We look forward to receiving your application. We hope you will join us on our journey to become the world's most desired MedTech company.

På Läkemedelsverket gör vi skillnad tillsammans. I livet och för livet. Vi jobbar för människors och djurs hälsa, för ett bättre Sverige idag och i framtiden. Är du farmaceut med erfarenhet av apotek och intresse för läkemedel som inte är godkända i Sverige? Vi i Licensgruppen söker en ny kollega! Vår verksamhet Verksamhetsområde Tillstånd har närmare 400 anställda och består av flera enheter, däribland Enheten för kliniska prövningar och licenser. Vi är 46 medarbetare indelade i tre grupper vars huvuduppdrag är att fatta beslut i tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar och licensansökningar för läkemedel som inte är godkända i Sverige. Licensgruppen består av 11 medarbetare och vi söker nu en ny kollega under ett år. Dina arbetsuppgifter Arbetet utgörs av både rutinartat arbete med registrering av manuella ärenden, posthantering och mer komplexa uppgifter så som att handlägga och fatta beslut i licensansökningar. Dina arbetsuppgifter är att ta emot licensansökningar, sammanställa och bedöma dokumentationen för att sedan fatta beslut i ärendet. Du kommer även att besvara frågor via telefon och i skrift. Arbetet är självständigt, men sker i nära samarbete med farmaceutisk, preklinisk och klinisk expertis i en tvärvetenskaplig miljö. Arbetet karakteriseras av ett mycket stort dagligt flöde av ärenden och många kontakter med apotek, läkare, läkemedelsföretag och allmänhet. Din bakgrund Vi söker dig som är utbildad receptarie eller apotekare. Du ska ha arbetat några år på apotek med farmaceutarbetsuppgifter och licenser. Du har en mycket god förmåga att uttrycka dig i tal och skrift och tillgodogöra dig information på svenska och engelska. Du har mycket god datorvana. Det är meriterande om du har arbetat som handläggare på en myndighet. Dina personliga egenskaper Vi söker dig som har snabb inlärningsförmåga, är noggrann och kan arbeta efter styrande handlingar, men som samtidigt kan ta egna initiativ. Du arbetar självständigt samtidigt som du har lätt för att samarbeta och skapa goda relationer. Du är ansvarstagande och initierar och avslutar dina åtaganden och är van och trivs med att hantera många ärenden samtidigt med korta tidsfrister. Vidare behöver du kunna fokusera på detaljer men också se helheten. Vi lägger stor vikt vid personliga egenskaper. Bra att veta Sista ansökningsdag: 2026-08-13 Anställningsform: Visstid Tillträde: Enligt överenskommelse Enhet: Kliniska prövningar och licenser Diarienummer: 2.4.1-2026-057922 Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund. På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef. Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten. Kontakt Du är välkommen att kontakta gruppchef Sarah Sandin. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Jonas Walldén, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se. Mer om Läkemedelsverket Du tänker kanske inte så ofta på Läkemedelsverket, men vi kan lova att du möter oss i din vardag. Resultatet av det vi gör märks på apotek, sjukhus, hos veterinären och i ditt badrumsskåp. Vi ser nämligen till att du och alla andra i Sverige får tillgång till säkra och effektiva läkemedel och medicintekniska produkter, allt från plåster och graviditetstester till rollatorer och appar. Det gör vi genom att godkänna och ge tillstånd, övervaka och kontrollera och genom att informera och ge råd. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över vårt viktiga samhällsuppdrag: att bidra till den svenska folk- och djurhälsan. Läs mer om vårt uppdrag och vad det innebär att arbeta på Läkemedelsverket här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket Välkommen med din ansökan! Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.

RaySearch develops innovative software solutions to improve cancer care. About 1000 clinics in more than 40 countries use RaySearch software to improve treatments and quality of life for patients. RaySearch was founded in 2000 and is listed on Nasdaq Stockholm. The headquarters is located in Stockholm, with subsidiaries in the US, Europe and Asia - Pacific. Today we are more than 400 employees with a common vision of improving cancer care with innovative software. Our great staff is crucial for our success and we offer a fantastic working environment in modern offices, flexibility and good opportunities for development. We believe in equal opportunities, value diversity and work actively to prevent discrimination. Are you an experienced regulatory leader who enjoys developing people, improving processes, and driving regulatory excellence in a global medical device environment? Then this could be the right role for you.About the role We are looking for an experienced Regulatory Affairs Manager to lead a team of 5 Regulatory Affairs Specialists supporting our global medical device portfolio. This is a key leadership role for someone who combines deep global regulatory expertise with proven people leadership. You will lead and develop a team responsible for global regulatory submissions and registrations, regulatory compliance, vigilance, post-market regulatory activities, and regulatory intelligence. Success in this role requires a leader who is strategic, pragmatic, hands-on, and passionate about developing people while driving operational excellence.   What you'll do   Manage a team of 5 Regulatory Affairs Specialists.   Manage resource planning and allocation across global regulatory activities.   Ensure high-quality execution of global regulatory submissions, product registrations, and other regulatory operational activities.   Own and continuously improve core regulatory processes and ways of working.   Support global post-market regulatory activities, including vigilance, Post-Market Surveillance (PMS), Periodic Safety Update Reports (PSURs), regulatory compliance, and regulatory intelligence.   Provide technical guidance and hands-on support to the team on complex regulatory matters.   Foster a collaborative, engaged, and high-performing team focused on delivering regulatory excellence.  Your profile  You are an experienced regulatory leader with a passion for developing people, improving processes, and supporting a global medical device organization. You are a pragmatic and collaborative leader who translates regulatory requirements into practical, efficient processes that ensure compliance while supporting the business. You thrive in dynamic environments, focus on what matters most, build strong cross-functional relationships, and are motivated by developing talent and driving the continued success of the organization. Experience & skills  Extensive Regulatory Affairs experience within the medical device industry,   Proven people management experience, with the ability to lead, coach, and develop regulatory professionals.  Expert knowledge of the European Medical Device Regulation (EU MDR).   Demonstrated experience leading global regulatory submissions and product registrations, experience with at least one of the following regulatory authorities is required: China (NMPA), Japan (PMDA), India (CDSCO), US (FDA)   Experience with medical device software and IEC 62304.   Experience with medical device standards such as ISO 13485 and ISO 14971.  Strong understanding of global medical device regulations throughout the product lifecycle, including medical device product development and design control processes.  Demonstrated ability to optimize regulatory operations, improve processes, and lead teams through organizational change.   Excellent planning, prioritization, and stakeholder management skills.   A pragmatic, positive, and solution-oriented leader who leads by example, takes ownership, and thrives in a dynamic environment.   Proficiency in English.  Meriting experience  US regulatory experience, Experience with FDA submissions, including eSTAR/510(k).  Experience with IEC 62366 and ISO 14155  Experience with regulatory intelligence, regulatory signal monitoring, and evolving global regulatory requirements.   Experience with Cybersecurity requirements for medical devices.  Experience with AI/ML-enabled medical devices.  Our Culture Culture at RaySearch is the driving force behind our organization, where everything we do is driven by a shared passion for innovation and the fight against cancer. Our dedication is reflected in our ability to deliver exceptional results, pay close attention to detail, and consistently go the extra mile. Our employees stand out as experts in their field, driven by a relentless focus on solving problems - no matter how complex. At RaySearch, we take pride in leading the way in cancer treatment, leveraging cutting-edge technology to develop innovative solutions that make a real difference in patient care. Our Offer At RaySearch, we offer a diverse and inclusive work environment, fostering openness, sincerity, and collaboration. Located in Hagastaden, Stockholm's Life Science Hub, our modern and creative workspace includes an in-house gym, yoga, and social activities like ping pong, table football, and regular after-work events. Our bistro serves a fantastic lunch buffet, and we offer morning- and afternoon-fika every day. Our rooftop terrace also provides a stunning 360-degree view of Stockholm, enhancing the work experience. All of this comes attached with a competitive compensation and benefits package. Application Please apply to the position through the application form below. Selection and interviews will be ongoing. We do not accept applications by e-mail.

Därför är detta jobb för dig Du vill vara en del av ett engagerat team där du får möjlighet att leda förändring och driva tekniska samt affärsdrivna projekt inom några av Sveriges mest spännande och tekniskt avancerade företag. Du ser möjligheten att bidra till utveckling och förbättring tillsammans med kollegor där kvalitet, säkerhet och långsiktig hållbarhet är i fokus. Men hos oss handlar jobbet om mer än bara uppdraget. Vi sitter i nyrenoverade lokaler i hjärtat av Linköping – en plats för utvecklande samarbeten, härliga AWs och spännande projekt. Som konsult hos oss har du alltid en plats på kontoret, oavsett om du arbetar i våra inhouse-projekt eller ute hos kund. Vi ser till att ses regelbundet, både för att dela kunskap och för att ha roligt tillsammans. Månatliga träffar, utbildningar och spontana initiativ från våra konsulter skapar en härlig gemenskap där vi stöttar och inspirerar varandra. Vi tror att det är viktigt att ha kul på jobbet – och att du både börjar och slutar arbetsdagen med en bra känsla. Inom vårt affärsområde Compliance & Management stöttar vi en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning. Ansvarsområden Du kommer att möta människor som bryr sig. Inte bara om projektet och tekniken, utan också om varandra. Vi gör det tillsammans – det är så vi tar oss framåt. Inom Compliance & Management arbetar vi med flera kompetenser och vi söker dig som vill jobba inom något av följande: Projektledning: Leda och driva tekniska och affärsdrivna projekt inom exempelvis process/produktion, leverantör/inköp, utveckling eller automation. Hantera förändringsarbete och intressenter för att säkerställa att projekt levereras enligt tidplan och budget. Kvalitet och säkerhet: Driva kvalitetsförbättringar, säkerställa att produkter och processer uppfyller högt ställda krav på säkerhet och prestanda. Arbeta med kvalitetsledningssystem, leverantörsutveckling och verksamhetsutveckling. Förändringsledning och affärsutveckling: Leda och genomföra förändringsinitiativ som syftar till att implementera nya arbetssätt, processer och teknologier, och säkerställa att dessa förändringar genererar affärsvärde för organisationen. Funktionell säkerhet: Arbeta med säkerhetskritiska system och se till att produkter och processer följer funktionella säkerhetsstandarder. Fokusera på exempelvis systemsäkerhet, underhåll, ILS och/eller CE-märkning, särskilt inom områden som försvar och industri. Kvalifikationer Vi söker dig som är kommunikativ och utåtriktad person som trivs med att samarbeta och bygga starka relationer. Du drivs av att lösa problem och trivs i en föränderlig miljö där du behöver fatta snabba beslut och anpassa dig efter kundens behov. Utöver dina personliga egenskaper vill vi att du har: Akademisk utbildning inom maskinteknik, elektronik, industriell ekonomi eller liknande. Alternativt enligt arbetsgivaren motsvarig arbetslivserfarenhet. Minst 3–5 års arbetslivserfarenhet inom tillverkande industri Erfarenhet av att arbeta i eller leda projekt Du kommunicerar flytande på svenska och engelska Vissa uppdrag kan omfattas av försvarssekretess, vilket innebär att en godkänd säkerhetsprövning kan krävas. En spännande resa med Knightec Group Knightec Group är idag en av Norra Europas ledande strategiska partners inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Genom att förena ingenjörskompetens, digital expertis och affärsförståelse hjälper vi våra kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärsstrategi och teknikutveckling och stöttar våra kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling. På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden. Tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad – för företag, människor och samhället i stort. För våra medarbetare innebär det stora möjligheter att vara med och forma framtidens lösningar genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa i din roll – du blir också en del av ett team där nyfikenhet, samarbete och modet att utmana driver oss framåt. Låter det som platsen för dig? Häng med på vår fortsatta resa! Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor på Tanneforsgatan 3 i Linköping. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är så snart som möjligt eller enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-08-10. Vi hanterar alla ansökningar via vår karriärsida för att säkerställa en trygg och säker hantering av dina personuppgifter i enlighet med GDPR. Vi ser fram emot att höra från dig!

About the Role As a Global Regulatory Specialist, you will join our Quality & Regulatory Affairs team to help ensure our medical devices and mounting systems meet global regulatory requirements. Please note: This is a hybrid role with 1–3 days per week onsite at our Stockholm office in Östermalm, especially during onboarding. Occasional international travel (10–20%) may be required and will be communicated in advance. In this role you will: Streamline regulatory processes and set a roadmap in collaboration Product & Development, QA, and Operations teams. Coordinate with internal and external auditors to support audit readiness. Review device classifications and regulatory challenges across markets. Maintain and update technical documentation (Annex II & III) and declarations of conformity, including EU Declaration of Conformity, in alignment with the associated technical documentation. Coordinate establishment of registrations and device listings with the FDA, Authorized Representatives, and Importers/Distributors. Support product registrations and market access activities (EU MDR Class I, FDA 510(k)-exempt Class II). Monitor regulatory changes and communicate implications to relevant teams. What We’re Looking For We are looking for a structured and collaborative regulatory professional who enjoys solving problems with a logical approach, works autonomously while contributing to strategic initiatives, and thrives in a dynamic, cross-functional environment. We’re looking for a detail-oriented and analytical professional with: A bachelor’s degree in Regulatory Affairs, Life Sciences, Electrical-Electronics or a related field. At least 5 years of experience in medical device regulatory affairs with hands-on experience with EU MDR (Class I) and FDA QSR. Experience with regulatory systems, document control tools, and QMS platforms and exposure to technical documentation, internal and external audits for regulatory compliance Strong organization, coordination and communication skills to engage auditors and communicating with stakeholders across functions and levels. Ability to break down complex regulatory topics clearly for both technical and non-technical stakeholders. Proficiency in both spoken and written communication in English. Ideal candidates will bring: Familiarity with embedded systems and experience with IEC 62304. Experience with EU MDR (Class II/III).

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. Det här blir din roll Som QA/RA (Quality Assurance och Regulatory Affairs) -konsult hos oss blir du en nyckelperson för våra kunder. Du stöttar dem genom hela produktens livscykel – från utveckling av kvalitetsledningssystem till framtagning av teknisk dokumentation. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling och möjlighet att leda eller delta i projekt som gör verklig skillnad. I rollen ingår bland annat att: - Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.). - Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies. - Säkerställa effektiva processer och rutiner. - Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation. - Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder. - Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt. - Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team. Så här kommer du att briljera Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapar förtroende genom din kommunikativa stil. Du är noggrann, lösningsorienterad och trivs i en roll där du växlar mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande. För att lyckas i rollen har du: - Minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD. - Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD). - Erfarenhet av att skriva och uppdatera teknisk dokumentation enligt MDR/IVDR samt klinisk/prestandautvärdering. - Erfarenhet av att skriva och anpassa processer enligt MDR/IVDR och ISO 13485. - Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska. - Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden: EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar. - FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways. - MDSAP och internationella regulatoriska krav. - Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189). Att vara en del av Team PV Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle. Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision! Ansökan Under semesterperioden kan det dröja något längre innan du hör ifrån oss. Vi påbörjar arbetet med urval och intervjuer så snart vi är tillbaks från ledigheten. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 072 566 99 87 eller Pascal.Skoglund@plantvision.se Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.