BMA eller motsv. med mikrobiologisk erfarenhet

Rechon Life Science AB rekryterar nu en erfaren analytiker inom mikrobiologi. Som analytiker kommer du att arbeta praktiskt i laboratoriet med ett brett spektrum av mikrobiologiska analyser och kvalitetskontroller. Rollen innebär ett stort eget ansvar och möjlighet att bidra till utveckling och förbättring av metoder och arbetssätt. I rollen ingår bland annat: Provhantering och registrering Endotoxinanalys Depyrogeniseringsanalys Avläsning av miljökontroller Identifiering och typning av mikroorganismer Blåbadstest Avsyning av APS Beredning av substrat samt gjutning av plattor och kassetter Utförande av positiva kontroller samt verifiering av analyser och medier Framtagning och uppdatering av SOP:ar Vi söker dig som har: Utbildning som Biomedicinsk analytiker (BMA) eller högre inom mikrobiologi eller närliggande område Erfarenhet av laborativt arbete inom mikrobiologi God förståelse för kvalitetssystem och laboratorieprocesser Erfarenhet av att driva och genomföra mikrobiologiska studier Erfarenhet från läkemedelsindustrin Goda kunskaper i svenska och engelska (krav) Det är också meriterande om du har erfarenhet av: Jeeves (provregistrering, resultatrapportering, specifikationshantering) LIMS (Labware) Canea (SOP, CAPA, avvikelsehantering) SharePoint och Microsoft Office Urval sker löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdatum. Välkommen med din ansökan så snart som möjligt! Om Rechon Life Sciences Rechon Life Sciences är ett svenskt läkemedelsföretag och en etablerad CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation) med bas i Limhamn, Malmö. Företaget specialiserar sig på utveckling och tillverkning av läkemedel, med särskild expertis inom aseptisk beredning och fyllning av bland annat ampuller, vialer, cartridges och förfyllda sprutor. Rechon präglas av en dynamisk och växande organisation där medarbetarnas kompetens och engagemang är centrala. Här erbjuds en miljö där kvalitet, förbättringsarbete och innovation står i fokus – med ett gemensamt mål att bidra till bättre hälsa globalt.

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. Det här blir din roll Som QA/RA (Quality Assurance och Regulatory Affairs) -konsult hos oss blir du en nyckelperson för våra kunder. Du stöttar dem genom hela produktens livscykel – från utveckling av kvalitetsledningssystem till framtagning av teknisk dokumentation. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling och möjlighet att leda eller delta i projekt som gör verklig skillnad. I rollen ingår bland annat att: - Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.). - Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies. - Säkerställa effektiva processer och rutiner. - Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation. - Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder. - Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt. - Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team. Så här kommer du att briljera Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapar förtroende genom din kommunikativa stil. Du är noggrann, lösningsorienterad och trivs i en roll där du växlar mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande. För att lyckas i rollen har du: - Minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD. - Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD). - Erfarenhet av att skriva och uppdatera teknisk dokumentation enligt MDR/IVDR samt klinisk/prestandautvärdering. - Erfarenhet av att skriva och anpassa processer enligt MDR/IVDR och ISO 13485. - Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska. - Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden: EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar. - FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways. - MDSAP och internationella regulatoriska krav. - Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189). Att vara en del av Team PV Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle. Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision! Ansökan Under semesterperioden kan det dröja något längre innan du hör ifrån oss. Vi påbörjar arbetet med urval och intervjuer så snart vi är tillbaks från ledigheten. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 072 566 99 87 eller Pascal.Skoglund@plantvision.se Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.