Manager (m/w/d) Regulatory Affairs für Deutschland & die EU

DAS MACHT DIE DENK PHARMA: Seit 1948 ist die DENK PHARMA GmbH & Co. KG als Familienunternehmen in mehr als 80 Ländern tätig. Unter unserem Slogan „Quality for your Health – Made in Germany" schaffen wir für alle Kunden mit unseren Produkten Zugang zur Heilung. Als eines der wenigen Pharmaunternehmen weltweit erhalten alle unsere Kunden genau die gleichen Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel, wie sie in Deutschland erhältlich sind. Um dies sicherzustellen, werden unsere Produkte nahezu zu 100 % in Deutschland hergestellt, in Deutschland auf ihre Qualität kontrolliert und in Deutschland zugelassen. DIE ROLLE AUF EINEN BLICK Als (Junior) Manager (m/w/d) Labeling übernimmst du die Verantwortung für die Erstellung, Pflege und regulatorische Einreichung von Produktinformationstexten für unser Arzneimittel- und Nahrungsergänzungsmittelportfolio. Du sorgst dafür, dass unsere Texte jederzeit den Anforderungen nationaler und europäischer Behörden entsprechen, und trägst so maßgeblich zur Marktverfügbarkeit und regulatorischen Sicherheit der Produkte von DENK PHARMA bei. SO KANNST DU DEINEN BEITRAG BEI UNS LEISTEN: * Zulassungsmanagement * Textverantwortung: Erstelle, prüfe und aktualisiere Produktinformationstexte für Arzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen des BfArM, der EMA und weiterer zuständiger Behörden – und stelle so die regulatorische Konformität unseres gesamten Portfolios sicher. * Submissionsplanung: Entwickle und pflege einen strukturierten Submissionplan und reiche überarbeitete Pflichttexte im Rahmen nationaler und europäischer Zulassungs- und Änderungsverfahren ein, damit regulatorische Deadlines verlässlich eingehalten werden. * Behördenkommunikation: Kommuniziere eigenständig mit Behörden wie BfArM und EMA, um eine belastbare Grundlage für effiziente Zulassungs- und Variationsverfahren zu schaffen. * NEM-Steuerung * Zentrale Steuerung regulatorischer NEM-Themen: Fungiere als zentraler Ansprechpartner (SPOC) für regulatorische Fragestellungen rund um Nahrungsergänzungsmittel, koordiniere die bereichsübergreifende Abstimmung und stelle einen einheitlichen Informationsstand aller beteiligten Fachbereiche sicher. * Pflege regulatorischer Unterlagen: Erstelle und aktualisiere Produkttexte, Dossiers sowie Ordering-Listen für Nahrungsergänzungsmittel und gewährleiste so die regulatorische Aktualität und Compliance aller relevanten Dokumente. * Schnittstellenmanagement * Interne Zusammenarbeit: Arbeite partnerschaftlich mit Sales, Supply Chain, Quality und Pharmacovigilance zusammen, damit Prozesse entlang der gesamten Zulassungskette reibungslos ineinandergreifen. * Originatorabgleiche: Führe gemeinsam mit der Pharmacovigilance regelmäßige Abgleiche von Originator- und Bestandstexten durch, bewerte Änderungsbedarfe und leite die erforderlichen regulatorischen Maßnahmen ein. * Projektkoordination: Stimme laufende Labeling-Projekte mit dem Teamlead ab und halte alle Beteiligten proaktiv auf dem Laufenden, sodass Abhängigkeiten frühzeitig erkannt und Risiken minimiert werden. * Prozessoptimierung * Dokumentationsstandards: Entwickle und pflege standardisierte Vorlagen und Prozessdokumentationen, damit Wissen im Team langfristig gesichert ist und neue Kolleginnen und Kollegen schnell produktiv werden. * Qualitätssicherung: Identifiziere Schwachstellen in bestehenden Labeling-Prozessen und schlage gezielte Verbesserungsmaßnahmen vor, die die Effizienz und Fehlerquote dauerhaft senken. DAS SOLLTEST DU MITBRINGEN: * Fachlicher Hintergrund: Du hast ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, der Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation – und bringst Berufserfahrung im Bereich Texterstellung oder Regulatory Affairs mit. * Regulatorisches Know-how: Du hast bereits Erfahrung in der Erstellung oder Pflege regulatorischer Dokumente gesammelt und kennst dich im Umgang mit nationalen und europäischen Zulassungsanforderungen aus. * Sprachliche Präzision: Eine sehr strukturierte, konzeptionelle Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Genauigkeit im Umgang mit komplexen Texten sind für dich selbstverständlich – ergänzt durch sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse; Spanischkenntnisse sind ein willkommenes Plus, entsprechende Sprachkurse bieten wir gerne an. * Verantwortungsfreude: Du arbeitest selbstständig, zuverlässig und mit einem ausgeprägten Verantwortungsbewusstsein – und hast Freude daran, Prozesse aktiv mitzugestalten und kontinuierlich zu verbessern. * Kommunikations- und Teamstärke: Du bewegst dich sicher in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit, kommunizierst klar und adressatengerecht – sowohl intern als auch mit externen Behörden und Partnern. * Organisationstalent: Idealerweise bringst du Erfahrung im Projektmanagement oder der Koordination paralleler Themen mit, gepaart mit gutem Zeitmanagement und der Fähigkeit, auch in einem dynamischen Umfeld Struktur zu schaffen. * KI-Mindset: Du bist offen dafür, KI-gestützte Tools – etwa für die Textprüfung, den Abgleich regulatorischer Anforderungen oder die Recherche behördlicher Vorgaben – in deinen Arbeitsalltag zu integrieren, und trägst so dazu bei, Labeling-Prozesse bei DENK PHARMA effizienter und zukunftsfähiger zu gestalten. DAS BIETEN WIR DIR: * Work & Life – Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten * Connect & Grow – Zahlreiche Firmenfeiern wie Wiesnbesuch, Sommerfest, Fasching und Weihnachtsfeier, jährliches Teamevent und regelmäßige After-Work-Events auf unserer Dachterrasse * Share & Create – Offener Austausch und Feedback z. B. durch monatliche Pulsumfragen sowie regelmäßige Feedback- und Entwicklungsgespräche mit deiner Führungskraft * Level up – Fokus & Weiterentwicklung deiner Stärken sowie bedarfsbezogene interne und externe Workshops für dein persönliches und fachliches Wachstum * Access to healing – Gesundheits- und Fitnesskooperation mit dem EGYM Wellpass, kostenlose Nahrungsergänzungsmittel und Snacks (Obst, Nüsse & Eis) * Buddy Programm – Anlaufstelle für Fragen aller Art und Unterstützung beim Vernetzen und „Get Together Lunch" * Außerdem – 150 € Shoppingkarte, exklusive Rabatte über Corporate Benefits, einen performancebasierten Bonus, betriebliche Altersvorsorge, uvm.

DAS MACHT DIE DENK PHARMA: Seit 1948 ist die DENK PHARMA als Familienunternehmen in mehr als 80 Ländern tätig. Unter unserem Slogan "Quality for your Health – Made in Germany" schaffen wir für alle Kunden mit unseren Produkten Zugang zur Heilung. Als eines der wenigen Pharmaunternehmen weltweit erhalten alle unsere Kunden genau die gleichen Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel, wie sie in Deutschland erhältlich sind. Um dies sicherzustellen, werden unsere Produkte nahezu zu 100 % in Deutschland hergestellt, in Deutschland auf ihre Qualität kontrolliert und in Deutschland zugelassen. DIE ROLLE AUF EINEN BLICK Als Manager (m/w/d) Pharmacovigilance bei DENK PHARMA übernimmst du die Verantwortung für unser globales Pharmakovigilanz-System und sorgst dafür, dass die Sicherheit unserer Produkte jederzeit lückenlos überwacht und dokumentiert ist. Du entwickelst PV-Prozesse und -Strukturen aktiv weiter, koordinierst die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und internen Abteilungen und trägst so maßgeblich dazu bei, dass DENK PHARMA seinen hohen Qualitäts- und Compliance-Anspruch weltweit konsequent einhält. Mit deiner Expertise in der Pharmakovigilanz stärkst du das Vertrauen in unsere Arzneimittel und schützt Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt. SO KANNST DU DEINEN BEITRAG BEI UNS LEISTEN: PV-System & Dokumentation * Systementwicklung: Arbeite aktiv an der kontinuierlichen Weiterentwicklung unseres weltweiten Pharmakovigilanz-Systems mit – insbesondere durch die Pflege und Optimierung unserer PV-Datenbanken (z. B. ARISg, Veeva Vault Safety oder vergleichbare Systeme) –, damit wir höchste Qualitätsstandards zuverlässig einhalten können. * Dokumentenmanagement: Erstelle, plane und pflege eigenständig essenzielle PV-Dokumente wie PSURs, RMPs, PSMF und PV-Verträge sowie relevante PV-SOPs und schaffst so eine solide Compliance-Grundlage, auf die sich alle Beteiligten jederzeit verlassen können. Risikomanagement & Fallbearbeitung * Wissenschaftliche Bewertung: Übernimm die wissenschaftliche Auswertung und Bearbeitung von Literaturfällen sowie Spontanmeldungen – darunter schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungsmeldungen (SAEs und non-SAEs) –, um die Arzneimittelsicherheit lückenlos zu überwachen und Signale frühzeitig zu erkennen. * Risikominimierung: Plane und implementiere gezielte risikominimierende Maßnahmen, wie die Erstellung und Koordination von Educational Material oder direkten Rote-Hand-Briefen, und förderst damit aktiv den sicheren und informierten Umgang mit unseren Produkten. * Signalmanagement: Beobachte das Sicherheitsprofil unserer Produkte kontinuierlich durch strukturierte Signal-Detection-Prozesse, damit neue Risikosignale schnell erkannt, bewertet und an die zuständigen Behörden kommuniziert werden können. Qualitätssicherung & Schulung * Audits & Inspektionen: Bereite PV-Audits und behördliche Inspektionen – etwa durch die EMA, BfArM oder internationale Zulassungsbehörden – sorgfältig vor und begleite deren Ablauf, um die Belastbarkeit unserer Prozesse erfolgreich unter Beweis zu stellen. * Wissenstransfer: Konzipiere und führe PV-Schulungen für unsere weltweiten Partner und Mitarbeitenden durch – beispielsweise zu Meldepflichten, Fallbearbeitung oder regulatorischen Updates –, damit das Bewusstsein für Patientensicherheit global verankert und gelebt wird. * SOP-Pflege: Überprüfe und aktualisiere PV-SOPs regelmäßig auf Basis aktueller regulatorischer Anforderungen (z. B. GVP-Module der EMA), so dass unsere internen Abläufe stets dem neuesten Stand der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung entsprechen. Globales Netzwerk * Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Stehe in engem, regelmäßigem Austausch mit internen Abteilungen wie Regulatory Affairs, Medical Affairs, Qualitätssicherung und Recht sowie mit unseren internationalen Partnern und Distributoren, damit gemeinsame PV-Ziele effizient und pragmatisch erreicht werden. * Partnerkommunikation: Koordiniere die PV-Kommunikation mit externen Partnern, z. B. im Rahmen von PV-Verträgen und Quality-Agreements, und stellst so sicher, dass Meldepflichten und Datenaustausch reibungslos funktionieren. DAS SOLLTEST DU MITBRINGEN: * Fachlicher Background: Du hast ein abgeschlossenes Hochschulstudium mit naturwissenschaftlichem Schwerpunkt, vorzugsweise in der Humanmedizin oder Pharmazie. * PV-Expertise: Du bringst bereits 2 Jahre fundierte Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz mit und bist mit dem Aufbau von PV-Systemen sowie dem Umgang mit PV-Datenbanken vertraut. * Struktur & Genauigkeit: Eine äußerst selbstständige, strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise ist für dich selbstverständlich; du überzeugst durch Zuverlässigkeit und hohes Engagement, auch wenn Fristen und Qualitätsanforderungen gleichzeitig unter Druck stehen. * Internationale Kommunikation: Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer. Auf Deutsch und Englisch kommunizierst du in Wort und Schrift absolut sicher; weitere Sprachkenntnisse in Französisch sind für den Austausch mit unseren Partnern ein großes Plus. * Teamorientierung: Du verstehst dich als kommunikationsstarke Teamplayerin bzw. kommunikationsstarker Teamplayer und bringst die Bereitschaft mit, über Abteilungs- und Ländergrenzen hinweg konstruktiv zusammenzuarbeiten, um gemeinsame PV-Ziele pragmatisch zu erreichen. * KI-Mindset: Du hast Freude daran, neue digitale Werkzeuge und KI-gestützte Anwendungen auszuprobieren – etwa für die automatisierte Literaturrecherche und -triage, das KI-gestützte Signal Detection sowie die effiziente Aufbereitung regulatorischer Texte – und trägst so dazu bei, unsere PV-Prozesse zukunftsfähig und skalierbar zu gestalten. DAS BIETEN WIR DIR: * Work & Life – Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten * Connect & Grow – Zahlreiche Firmenfeiern wie Wiesnbesuch, Sommerfest, Fasching und Weihnachtsfeier, jährliches Teamevent und regelmäßige After-Work-Events auf unserer Dachterrasse * Share & Create – Offener Austausch und Feedback z. B. durch monatliche Pulsumfragen sowie regelmäßige Feedback- und Entwicklungsgespräche mit deiner Führungskraft * Level up – Fokus & Weiterentwicklung deiner Stärken sowie bedarfsbezogene interne und externe Workshops für dein persönliches und fachliches Wachstum * Access to healing – Gesundheits- und Fitnesskooperation mit dem EGYM Wellpass, kostenlose Nahrungsergänzungsmittel und Snacks (Obst, Nüsse & Eis) * Buddy Programm – Anlaufstelle für Fragen aller Art und Unterstützung beim Vernetzen und „Get Together Lunch" * Außerdem – 150 € Shoppingkarte, exklusive Rabatte über Corporate Benefits, einen performancebasierten Bonus, betriebliche Altersvorsorge, uvm.