MGZ - Medizinisch Genetisches Zentrum · München
Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs(m/w/d) Nachfolge der bestehenden Abteilungsleitung
ÜBER UNS Das MGZ - Medizinisch Genetische Zentrum ist eine Facharztpraxis und ein akkreditiertes Labor für Humangenetik mit Sitz in der Münchner Innenstadt. Da...
ÜBER UNS
Das MGZ - Medizinisch Genetische Zentrum ist eine Facharztpraxis und ein akkreditiertes Labor für Humangenetik mit Sitz in der
Münchner Innenstadt. Das im Jahr 2000 gegründete MGZ gehört mit seinen mehr als 220 Mitarbeitern in Deutschland zu den führenden
Unternehmen im Bereich der Humangenetik.
INFORMATION
Für unser führendes humangenetisches Labor suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit für die Leitung des Bereichs
Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Die Position ist als geplante Nachfolge der derzeitigen Abteilungsleitung angelegt und verbindet fachliche Tiefe mit
übergreifender Steuerungs‑ und Führungsverantwortung.
Sie übernehmen eine zentrale Schlüsselrolle für Qualität, regulatorische Sicherheit und organisatorische Stabilität des Labors und
arbeiten eng mit der Geschäftsführung zusammen.
WIR BIETEN IHNEN
- Eine leitende Schlüsselposition mit klar definierter Nachfolge der bestehenden Abteilungsleitung
- Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung und hohe Gestaltungsmöglichkeiten
- Verantwortung für zentrale Qualitäts‑, Regulatorik‑ und Governance‑Themen eines führenden humangenetischen Labors
- Etablierte, leistungsfähige Teams in QM, Regulatory Affairs, Arbeitssicherheit und Datenschutz
- Langfristige Perspektive in einem stabilen und hochspezialisierten Umfeld
- Attraktive, der Verantwortung entsprechende Rahmenbedingungen
IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTUNG
- Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 15189 inklusive kontinuierlicher Weiterentwicklung und
Sicherstellung der nachhaltigen Umsetzung
- Verantwortung für alle Regulatory‑Affairs‑Belange des Labors
- Umsetzung der Anforderungen der IVDR inklusive kontinuierliche Überwachung regulatorischer Entwicklungen sowie Gewährleistung
der Compliance
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben, Normen und internen Qualitätsstandards
- organisatorische Gesamtsteuerung der Bereiche Arbeitssicherheit und Datenschutz inkl. Entwicklung von Richtlinien, Schulungen
und Umsetzung gesetzlicher Vorgaben
– einschließlich Koordination großer spezialisierter Teams, Überwachung gesetzlicher Anforderungen sowie struktureller
Weiterentwicklung der Prozesse
- Weiterentwicklung des QM-Systems und strategische Vorbereitung bzw. Implementierung zusätzlicher Standards (z. B. CAP/CLIA,
GLP)
- Eigenverantwortliche Betreuung des Risikomanagements, Pflege und Weiterentwicklung des CAPA-Systems, Steuerung und Überwachung
der Change‑Control‑Prozesse und des Beschwerdemanagement
- Steuerung und kontinuierliche Optimierung der regulatorischen sowie qualitätsrelevanten Dokumentation
- Verantwortung für die Planung, Steuerung und Nachverfolgung von internen und externen Audits, einschließlich der Begleitung von
Behördeninspektionen und Zertifizierungsverfahren)
- Zentrale Ansprech‑ und Beratungsperson für Management, Fachbereiche, und externe Partner in allen QM‑ und regulatorischen
Fragestellungen
- Führung, Entwicklung und organisatorischer Ausbau des QM‑/RA‑Bereichs
- Strukturierte Einarbeitung in die bestehende Abteilungsleitung und anschließende Übernahme der Leitungsfunktion
IHR PROFIL
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, medizinischen oder vergleichbaren Bereich
- Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in einem regulierten medizinischen
oder diagnostischen Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 und IVDR sowie regulatorischer Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen
- Erfahrung in der Steuerung komplexer Verantwortungsbereiche und in der Führung größerer Teams oder Organisationseinheiten
- Routine im Umgang mit Audits, Behörden, Zertifizierern und internen Entscheidungsträgern
- Strukturierte, verbindliche und durchsetzungsfähige Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations‑ und Beratungskompetenz
- Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse
WERDEN SIE TEIL UNSERES TEAMS!
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung! Bitte senden Sie Ihre Unterlagen unter
Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. Informationen zum MGZ – Medizinisch Genetischem Zentrum unter www.mgz-muenchen.de
Roll
Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs(m/w/d) Nachfolge der bestehenden Abteilungsleitung
Kategori
Chefer och verksamhetsledare
Plats
Publicerad
31 juli
Sista ansökningsdag
30 augusti
Källa